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今年以来，生物药领域异常活跃，资本市场动作频频，国内生物医药企业的投资、并购案例不断涌现，药企都在变着方儿的与生物医药产生关系，或者多点儿关系，本周包括白云山、复星医药、海辰医药、南京新百等多家企业都有了具体的新动作：
白云山拜迪合作药明生物开发生物抗体药
11月27日，广药集团旗下广州白云山拜迪生物医药有限公司与上海药明生物技术有限公司签订《生物医药战略合作框架协议》。根据协议，未来5年内，双方就选定的拟研生物药方向作为合作研发标的开展生物新药开发工作，合作产品包括但不限于创新肿瘤免疫抗体、双特异性抗体类药物和创新ADC抗体药物。
复星医药拟在上海松江区投建生物药产业化基地
11月28日，复星医药公告称其控股子公司上海复宏汉霖与上海市松江区人民政府签订《战略合作框架协议》。根据协议，复宏汉霖拟于上海市松江区投资设立上海复宏汉霖生物医药有限公司，建设生物药产业化基地，用于其单克隆抗体的创新研发和产业化。
海辰药业携手5家资本瞄准生物医药
海辰药业宣布，拟与合作方东城投资、一村资本、高研创投、桉树资本以及公司控股股东曹于平共同投资，收购意大利公司NervianoMedicalSciencesGroupS.r.l（NMS）90%股权。各方将以本项目为切入点共同成立基金，用于本项目收购以及后续其它生物医药类的潜在投资并购。
59.68亿！南京新百拟收购三胞集旗下生物医药公司全部股权
11月29日，南京新百()对外披露，公司拟发行1.8亿股收购三胞集团旗下美国生物医药公司Dendreon的全部股权。这意味着南京新百将拥有美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物Provenge的所有权，正式进军细胞免疫治疗领域。
誉衡药业牵手药明生物开发新药
11月25日，哈尔滨誉衡药业公告称，其与上海药明生物签订《抗LAG3全人创新抗体药合作开发协议》。双方拟搭建合作研发平台，就开发抗LAG3全人创新抗体药开展合作。据悉，目前，诺华制药、百时美施贵宝等跨国药企已开展抗LAG3全人创新抗体药的临床研究，国内尚无企业申报临床研究。
科华生物拟万投资奥然生物
11月24日，科华生物公告称，公司通过《关于投资奥然生物科技（上海）有限公司的议案》，同意公司以自有资金3,万元人民币投资参股奥然生物科技（上海）有限公司。本次投资完成后，科华生物持有奥然生物10.01%的股权，这将有利于进一步提升公司的业务规模。
政策风向
发改委重点支持重大疾病治疗药的开发
近日，发改委制定《增强制造业核心竞争力三年行动计划（-年）》，明确在包括高端医疗器械和药品等九大重点领域组织实施关键技术产业化专项。其中，针对高端药品产业化方面，重点支持针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，进一步推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。
人社部：各省医保目录年1月底前完成调整！
11月29日，业界流传出一份人力资源社会保障部医疗保险司印发《关于加快推进医保支付方式改革和药品目录调整工作的通知》(简称“通知”)。特别要注意的是，《通知》强调，尚未启动地方乙类目录调整的，应在年底前启动，并确保年1月底前完成；已完成地方乙类目录调整的，要尽快执行。
CFDA：医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理
近日，CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，将医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理，自年1月1日起施行。
CFDA：申报CFDA重点实验室条件
近日，国家食药监总局办公厅发布《关于组织开展国家食品药品监督管理总局重点实验室申报工作的通知》，公开招募重点实验室。其中，对申报重点实验室所需的资质、面积、设备、经费投入做出了具体要求。
中国“橙皮书”第一批药品目录出炉
年11月28日，CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知。向社会公开征求意见，征求意见截止时间至年12月10日。本次最大的变化是增加了“化学”二字，更加明确了目录的收录范围。
市场警戒
中成药通用名将规范
CFDA发布《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》，明确提出中成药通用名称命名的3项基本原则，即科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。同时明确了新的通用名称批准后，给予两年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式。
中药大品种被修订说明书，加警示语、不良反应、禁忌！
11月28日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。所有生脉注射液生产企业均需提出修订说明书的补充申请，并于年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。
据药智国产药品数据库，生脉注射液所有品规共有25个批文，归属华润三九、山西太行药业等8家药企。
首份全球伪劣医疗产品监测报告发布
世界卫生组织发布首份全球伪劣医疗产品监测报告，该报告是基于超过份已发表的关于48个中低收入国家药品质量调查的研究文件及4.8万个药品样本而得出的。
报告显示，全球中低收入国家的医疗产品造假率高达10.5%。这种情况将不仅浪费个人和卫生系统购买这些药品的资金，而且不合格的医疗用品可能加重病患的疾病，甚至导致患者死亡。
勃林格殷格翰召回特定批次的沐舒坦注射液
近日，CFDA收到报告，勃林格殷格翰（BI）公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）实施主动召回。
盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）是由勃林格殷格翰西班牙工厂生产，然后由上海勃林格殷格翰药业贴标签、包装并放行到中国市场。西班牙工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象，不过所有的检测结果都在产品质量标准范围内。具体偏高原因正在调查中。
企业动态
27.67亿，国药控股40%股份卖了！
11月30日，国药控股发布公告，子公司国药控股国大药房有限公司引入一战略投资者——WalgreensBootsAlliance(HongKong)InvestmentsLimited，国大药房出让股权比例达40%，交易金额预计在27.67亿元人民币左右。
根据公开信息，国大药房门店数达家，零售连锁网络遍布19个省、自治区及直辖市，覆盖近70个大中城市。
辅仁药业78.09亿并购开封制药弥补化学药和原料药空白
11月30日，辅仁药业开市起复牌，盘中涨幅达5%。而这次复牌，也宣告辅仁药业成功并购开封制药，交易价格78.09亿元。
辅仁药业表示，本次交易后，公司主营业务在现有基础上将增加化学药和原料药的研发、生产和销售业务。通过本次交易，可弥补公司在化学药和原料药领域的空白。
阿斯利康与国投创新成立新公司专注创新药的探索
11月27日，阿斯利康与国投创新达成战略合作，共同在中国成立一家股权均等、独立自主经营的合资公司——迪哲（江苏）医药有限公司。新公司注册资本金为1.亿美元，专注于创新药的探索、研发和商业化。
卫材乳腺癌新药重新提交申请获CFDA受理
近日，日本卫材（Eisai）宣布，CFDA已受理其重新提交的新型靶向抗癌药Halaven（eribulin，艾瑞布林）的新药申请（NDA）。之前，卫材于年7月向CFDA提交Halaven的NDA，寻求批准该药用于局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。后来为了符合中国监管要求，卫材在年6月暂时撤销了NDA，目的是补充额外文件后再次提交。
恒瑞盐酸右美托咪定仿制药获FDA批准
近日，恒瑞医药宣布其申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获美国FDA审评批准。盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静，由Orion公司和雅培开发，最早于年在美国获批，商品名为Precedex，目前已有11家仿制药获批上市。
九芝堂结肠宁入选中药二级保护品种
近日，CFDA发布公告批准九芝堂股份有限公司结肠宁为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年；同时对神威药业集团有限公司的降脂通络软胶囊继续给予保护。
最新发现
同济大学教授首次证明中医用药剂量的科学性
同济大学林志芬教授团队日前在线发表于国际药理毒理学术期刊“PharmacologyandTherapeutics”（《药理学与治疗》）上的一项研究表明，不同于西药高剂量化合物的单一作用，中药的用药本质上是低浓度化学品的混合联合作用，由此首次在国际上提出“可依据环境化学品领域的‘Hormesis（毒物兴奋效应）’确证中医用药科学性”这一新观点。
中国发现世界首例HIV抗体阴性合并肺KS病例
医院呼吸内科、感染内科、病理科联合报道了世界首例成人HIV抗体阴性艾滋病合并卡波西肉瘤（KS）病例。专家介绍，KS是HIV/AIDS患者常见的机会性肿瘤，也是HIV/AIDS进展到终末期的一个表现。相关论文发表在最新一期的《临床呼吸杂志》上。
新闻来源：药智网
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