热点CFDA与九芝堂的七年之约,又一

结肠宁纳入中药保护,九芝堂如虎添翼

11月28日,CFDA发布中药保护品种公告(第10号)(年第号),将九芝堂股份有限公司的独家品种结肠宁列为首家中药二级保护品种,保护期限为七年。

根据《中药品种保护条例》规定,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力,并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。

此外,湖南省(版)、内蒙古自治区(版)也将此药纳入了医保乙类。

13个品种,12月或将终止保护

另外,九芝堂子公司成都九芝堂金鼎药业有限公司生产的辛夷鼻炎丸也纳入了中药保护品种,不过年11月4日已经到期,目前还未见继续保护的公告。除了辛夷鼻炎丸,以下15个品种也在11月4日保护终止。

除了近期保护终止的品种,值得一提的是在年12月31日,有13个产品将到保护终止日:

神威4个品种纳入保护,排名靠前

除了公布九芝堂结肠宁,CFDA同日还发布了一条中药保护品种公告(延长保护期第10号)(年第号),对神威药业生产的降脂通络软胶囊继续给予保护,保护期限为年8月23日—年2月26日。

据统计,个在保护期内的中药保护品种分属近家制药企业,其中只拥有1-2个保护品种的企业居多。拥有保护品种数量>3的企业有:天士力制药坐拥7个中药保护品种,分别为注射用丹参多酚酸、养血清脑丸、养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、穿心莲内酯滴丸;天津中新药业和河南羚锐制药分别有5个保护品种;重庆希尔安药业、云南白药集团、昆药集团股份、华润医药、神威药业都拥有四个保护品种。

除了降脂通络软胶囊以外,神威药业生产的芪黄通秘软胶囊、连参通淋片、舒筋通络颗粒等3个品种也被纳入了中药保护品种(具体情况参见图5),最早保护终止日为年12月19日。

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